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欧宝体育下载app:正海生物(300653SZ):自酸蚀粘接剂的医疗器械注册请求取得受理
发布时间:2021-08-02 03:09:44
来源:欧宝体育在线平台 作者:欧宝体育直播

  格隆汇7月6日丨正海生物300653股吧)(300653.SZ)发布,公司于近来收到国家药品监督管理局下发的医疗器械注册请求《受理通知书》,产品名称为自酸蚀粘接剂,临床用处:产品用于光固化复合树脂与牙釉质、牙本质的粘接。

  口腔健康是人们健康日子中重要的一环,越来越遭到每个人的重视,跟着收入水平、消费水平和健康认识的进步,人们越来越积极主动地修正龋齿,牙科充填和粘接资料的用量越来越高,鉴于粘接修正资料在市场上被进口产品独占的现状,完成粘接资料产品国产化,进步国产产品的质量,具有重要意义。

  本产品为自酸蚀粘接剂,与《免于进行临床试验医疗器械目录》分类编码17-05-02中的牙科粘接剂产品的描绘相同,归于免于临床试验的产品,术后灵敏发生率低,自酸蚀粘接不需考虑牙面的湿润程度,技能灵敏度低,遭到临床医师的广泛运用,能够增强对牙釉质的粘接强度,并具有杰出的边际关闭作用。

  据公司查询了解到,现在3M Deutschland GmbH的产品Self-Etch Adhesive,(国械注进),适用范围为:用于牙科修正时树脂基类的资料与牙齿的粘接;KURARAY NORITAKE DENTAL INC.的产品牙科树脂粘合剂CLEARAFIL TRI-S BOND DENTAL BONDING AGENT(国械注进),适用范围为:用于牙釉质和牙本质的粘结资料。上述产品现在用于齿科修正资料方面的数据暂无法精确获取。

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