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欧宝体育下载app:海利生物2021年年度董事会经营评述
发布时间:2022-05-12 17:54:47
来源:欧宝体育在线平台 作者:欧宝体育直播

  2021年随着相关疫情的缓解,公司各项业务逐步恢复,实现营业收入3.47亿元,达到历史最高,相比去年同期增长34.02%。报告期内,公司顺利完成了对控股子公司杨凌金海少数股东权益的收购,并对其进一步增资缓解其压力,随着公司控制权的进一步加强,杨凌金海整体的管理水平、生产效率和产品质量都上了一个新的台阶,销售呈现其成立以来最大幅度的增长,相比去年同期增长达到177%,亏损额大幅减少,使得公司总体业绩实现了较大幅度的增长。报告期内公司业绩实现“触底反弹”——归属于上市公司股东的净利润达到5,385.67万元,相比去年同期增长503.33%,主营业务呈现出健康发展的势头,较好的完成了年初制定的有关经营计划。

  2021年疫情影响有所缓解,生猪养殖恢复明显,动保产品销售优化渠道、下移重心,以掌控规模养殖场为抓手,以服务规模养殖场提高养殖效益为中心,以解决用户问题提高用户效益为原则,以产品力+服务力推进营销工作。积极落实“海利一家人”文化,践行“海之梦”计划,结合海利生物CPMA规模化猪场核心免疫工程,落实加强微信会议、直播等网络通道的宣传和管理,不仅为行业起到了良好的示范作用,同时有效提高市场活动开展的有效性,稳定老用户、开拓新用户,取得了一定的效果。特别非瘟影响下,为避免交叉污染,公司一方面自主搭建线上技术研讨会议,另一方面与行业内媒体联合,搭建线上直播培训等形式服务于终端,另结合公司作为疫苗生产企业的GMP生产管理规范化流程编撰成的《海利生物非瘟防控1310方案》,通过一年多规模化养殖场的实践与改良,不仅用户取得了良好的效果,也进一步提高了公司品牌在国内市场的影响力和知名度。体外诊断试剂销售根据企业专长和市场需要,逐步向上游原料和终端产品两端延伸,依托多年的自主研发原材料的技术平台,开辟新的服务模式,开放原材料定制平台,为国内的中小诊断试剂厂家提供定制技术服务,逐步建立了以市场为导向、以技术为先行的经营体制,开辟了新的增长点。

  报告期内,生产总体运行的平稳、有序,完成了《兽药生产许可证》和《兽药GMP证书》的换发,新证的及时取得确保了公司产品的正常生产,有利于公司继续保持稳定的生产能力,满足市场需求。公司上海生产线最后关停前保持了生产和人员稳定,顺利完成了2021年生产任务和2022年销售备货计划,山东海利生产车间报告期内已经通过GMP静态验收,预计2022年一季度进行GMP动态验收,通过后即可完成生产许可证异地搬迁全部手续,为2022年新老基地平稳交替做好准备。口蹄疫疫苗生产基地杨凌金海生物安全三级防护标准验收和新版GMP标准验收顺利通过,在产后各项生产稳定,报告期内其检测中心获得了中国合格评定国家认可委员会(CNAS)实验室认可证书,产品质量更上了一个台阶,为销售的增长奠定了坚实的基础。

  报告期内公司与相关单位联合研发的疫苗均有不同程度进展,其中,副猪嗜血杆菌病三价灭活疫苗(4型H4L1株+5型H5L3株+12型H12L3株),于2021年7月16日获得新兽药证书,公司已建立相应的种毒库及种细胞库,完成了发酵工艺的优化,为顺利转产及申请生产批准文号做准备;为将禽流感DNA疫苗推向现地应用,有效预防我国当前监测到的2.3.4.4h分支、2.3.4.4b分支H5亚型抗原变异株以及H7N9亚型抗原变异株,我司与合作研发单位更新和研制了禽流感(H5+H7)三价DNA疫苗(pH5-FJ(H5-Re13)株)+pH5-SX(H5-Re14)株+Ph7-YN(H7-Re4)株),制定了禽流感(H5+H7)三价DNA疫苗制造及检验试行规程和质量标准,根据农业农村部禽流感疫苗菌种变更要求及相关工作程序,2021年09月将相关申报材料提交至农业农村部畜牧兽医局进行审查,11月15日对农业部审查意见的函进行了补充、修改和说明;猪圆环病毒2型重组杆状病毒、猪肺炎支原体二联灭活疫苗即将进入复审阶段;猪伪狂犬病毒2型gE/TK基因缺失灭活疫苗根据初审意见,已经完成第二轮新兽药注册申报补充资料提交;其他合作研发及自主研发项目,均在积极开展实验室研究和新兽药注册申请。

  为了提升公司产品质量,公司一直致力于生产工艺水平的提升,构建了生物反应器悬浮培养等技术平台,组建了工艺开发中试车间,在生物反应器悬浮培养、抗原浓缩与纯化等方面取得了重大突破。近年来,工程技术中心针对重点产品进行工艺改进,应用抗原浓缩纯化工艺和优化佐剂乳化工艺,以提高动物疫苗抗原的纯度与浓度,降低动物疫苗免疫副反应,延长疫苗免疫保护期。

  (1)报告期内,捷门生物不断完善公司运营、一如既往地加大研发投入,以确保达成每年至少有5-10个新产品试制完成的目标。在上游的原料方面,捷门生物自行开发的用于诊断的重组蛋白系列已逐步应用于公司的产品研发和生产;企业通过配备Spectrum中空纤维膜洗滤系统、50L纳米颗粒合成釜装置、合成原料精馏系统和纳米粒度分析仪等先进仪器及设备,及制定科学实验方案对乳胶微球的工艺进行改良后,可为下游试剂提供性能稳定可控的载体原料。同时,捷门生物与复旦大学等知名院校签订的产学研合作协议也在顺利进行中,双方携手合作致力于体外诊断试剂产品及仪器设备的研究开发,利用企业的设备优势和生产条件为学院提供生产试验基地,利用院校的技术资源来攻克企业的技术难点,努力实现产学双赢。

  报告期内,捷门生物经复审获得上海市高新技术企业称号和嘉定区企业技术中心称号,并顺利通过上海市科技小巨人培育企业的验收,并获得了多个产品的医疗器械注册证,进一步丰富了

  公司各个技术平台的产品种类。同时,捷门生物始终积极的投入对“新冠”检测试剂的研发,

  2020年获得立项的“上海市新型冠状病毒诊断与治疗创新品种研发及产业化特别专项”已顺利通过验收,使得III类医疗器械体外诊断试剂研发有了突破性进展;新型冠状病毒抗原检测试剂盒(胶体金法)和新型冠状病毒中和抗体检测试剂盒(荧光免疫层析法)两个产品获得CE准入资质,进一步增强了捷门生物产品的综合竞争力,有利于满足各类市场客户多样化的临床需求。

  (2)杨凌金海自2020年11月以来,顺利通过生物安全三级防护标准验收、新版GMP标准验收,检测中心获得中国合格评定国家认可委员会(CNAS)实验室认可证书,标志着其质量管理体系符合国际标准,检测技术能力达到了国际化先进水平,各方面都呈现出快速发展的势头。报告期内,随着公司对其收购的完成,控制权进一步加强,杨凌金海整体的管理水平、生产效率和产品质量都上了新台阶,销售业务增长明显,收入水平达到历史最高。政府采购销售业务持续增长,中标省份有河南、江西、黑龙江、吉林、山东、云南、湖南、河北、陕西、山西、广东、贵州、天津、青海、四川和江苏;市场化销售在国际动保领先企业礼蓝动保的独家推广下,也呈现出较为快速的增长,销售收入与去年同期相比增长达到177%,亏损额大幅减少。同时,杨凌金海为了更全面的发展,开始筹建二期工程,目前前期环评等准备工作已基本完成,二期项目拟引入除口蹄疫以外的新的产品,争取成为具有多品种家畜类高端疫苗的动保产品生产基地。

  (3)报告期內,公司与药明生物合资参股的药明海德目前在海外最大的生产基地-爱尔兰工厂建设顺利,其中:主体厂房于2021年3月完成主体结构建设,模块化实验室于2021年7月投入使用。自签订的为期20年总合同金额为30亿美元的首笔海外订单后,2021年药明海德又有8个新的疫苗定制合同签订,业务进展顺利,其中包括病毒载体、重组蛋白及mRNA三种技术路线的新冠疫苗服务,并在全球范围内交付了数亿剂新冠疫苗,为全球抗击疫情作出了积极贡献。同时为了进一步建成mRNA疫苗合同定制全产业链技术、制造和服务平台,更好地满足合同订单需要,报告期内药明海德还同步实施了架构体制调整和增资计划,截至本报告出具日,架构调整的相关法律手续已经完成。

  公司主营业务所在的兽用生物制品行业,主要服务猪、牛、羊、鸡等畜禽的养殖,因此与养殖业的发展以及动物疫病的发病情况息息相关。2018年至2021年,持续受非洲猪瘟疫情影响,养殖行业中小散户逐渐退出市场,大型养殖集团加大投入,持续扩大产能,中国养殖业结构发生历史性变化,养殖行业已形成头部企业主导相应养殖领域的局面。2021年生猪养殖产能由于大型养殖集团的持续资本投入,行业集中度加速,国内生猪产能全面恢复,同时生猪价格宽幅震荡,自1月上旬创36元/公斤猪价新高后,价格回落,10月初跌破11元/公斤,创近年新低,

  2021年下半年进入亏损周期,在持续大幅亏损的状态下,生猪养殖去产能趋势明显。同时,在生猪产能释放、价格大幅降低的背景下,鸡肉替代效应基本消失,伴随着持续增加的养殖成本,家禽养殖业也出现持续亏损。同时,2021年是“十四五”的开局年,也是新版GMP实施的关键年。农业农村部2020年4月21日发布《兽药生产质量管理规范(2020年修订)》,要求所有兽药生产企业应在2022年6月1日前达到新版兽药GMP的要求,未达要求的兽药生产企业(生产车间),其《兽药生产许可证》和《兽药GMP证书》有效期最长不超过2022年5月31日。2021年9月15日,农业农村部办公厅发布《兽药生产许可管理和兽药GMP检查验收有关细化要求》,进一步规范新版兽药GMP实施和验收标准。自新版GMP规范颁布以来,大型动保企业率先行动,2021年相继取得新版兽药GMP证书,无法落实整改的中小型兽药企业未来将退出市场。根据《兽药产业发展报告(2020年)》,截止2020年底,我国共有兽药生产企业1633家,其中生物制品企业119家、化学药品企业1514家,年销售额在2亿元以下的企业占比超过95%,优质产能不足,集中度仍旧不高。新版兽药GMP实施加速兽药行业规范化,重塑兽药行业竞争格局,有效提升行业集中度。在目前的行业趋势下,有优质优价的产品,有研发实力、创新能力,

  有完善的市场化销售体系的企业才能抗住压力,站在行业洗牌的受益方阵当中。公司将坚持以市场为核心、客户需求为导向,不断加大研发投入,改进产品工艺技术,提升产品质量,丰富技术服务手段,保证公司业务稳步发展,继续保持公司的市场竞争力和可持续发展。

  公司全资子公司捷门生物所在的体外诊断(IVD)行业,相关产品于20世纪八九十年代进入中国市场,推动了国内临床检验自动化水平的不断提高,以及检验方法的逐步标准化,明显提高了检验结果准确性。近年来,在各种新技术迅速发展以及大部分国家医疗保障政策逐渐完善的大环境下,体外诊断行业得到了快速发展,已成为医疗市场最活跃并且发展最快的行业之一。另外,由于我国在主要生物化学原料方面的制备技术处于起步阶段,受限于研发技术及生产工艺等原因,国内企业生产体外诊断试剂的主要原料主要依赖进口的格局仍将维持一定时间。随着我国经济发展水平的提升和人们支付能力的提升,未来IVD产业发展空间巨大,中国已经成为全球IVD增速最快的市场之一。在中国体外诊断市场规模持续增长的同时,产品结构明显改变。目前国内活跃的体外诊断市场主要集中在3大领域:即生化、免疫和分子诊断,在这当中,生化诊断试剂市场和免疫诊断试剂市场是其中最大的两个市场,合计占市场份额的60%。在生化类诊断产品上,国内主要厂家的技术水平已达到国际现有水平,目前在国内市场已经基本完成国产替代,免疫诊断中的化学发光和胶体金目前应用较为广泛。其中,免疫诊断和POCT近年市场占比显著提升。目前免疫诊断占比最高,达到38%。目前国内IVD市场被全球跨国巨头占据超56%的市场份额,越来越多的国内企业市场占比逐渐提高,未来国产替代是很大的机遇。近年来,随着下游需求的高速增长,国内企业获得了良好的发展契机,技术差距加速缩小的趋势已然形成。随着人口老龄化、保险覆盖率及支出不断增加、收入增长等因素的驱动,体外诊断产业已成为我国最活跃、发展最快的行业之一,在疾病预防、诊断和愈后判断、治疗药物筛选检测、健康状况评价以及遗传性预测等领域发挥着愈来愈大的作用。而捷门生物具备关键原料研发生产能力、成品试剂盒的研发生产和注册等经验,所以公司也在不断完善IVD相关产业链的体外诊断试剂开发服务平台,在满足自研自产的需求之外,同时也帮助业内相关企业提供定制研发生产、注册申报等服务,拓展了其的业务范围,同时不断加大包括抗原抗体等原材料在内的研发投入,从源头开始有效控制产品质量、改进产品工艺技术、提升产品质量,同时改进生产工艺增大产能、大力推进POCT仪器及产品的销售,依靠免疫诊断和POCT产品稳定提高公司销售额,实现捷门生物的可持续发展。

  公司是上海市第一家在境内上市、集研发、生产、销售、服务于一体的专业化兽用生物制品生产企业。公司主要产品包括畜用和禽用疫苗,以猪用疫苗为主,基本涵盖了猪用所涉及的全部疫苗品种,产品结构完善,具备全方位服务的产品基础和能力。公司通过对疫苗生产工艺技术、基因工程疫苗研究、诊断试剂研究等有关产品生产工艺及质量改进的核心项目进行不断开发研究,在市场逐步占有较高的知名度。公司始终致力于家畜、家禽等动物疫病的预防与治疗,为预防动物疾病、改善动物福利和改善养殖业主生产效益提供综合解决方案,在国内兽用生物制品行业中处于领先地位。

  公司在自身发展的同时,也积极与全球行业领先企业开展深度合作,并积极向“人保”领域谋求发展。公司目前下属控股子公司杨凌金海生物技术有限公司,是国内口蹄疫疫苗生产企业之一,采用国际上先进的悬浮培养工艺和浓缩纯化技术生产高品质口蹄疫灭活疫苗的定点生产企业。2018年6月完成对人用体外诊断试剂研究、开发、和生产的高新技术科技企业上海捷门生物技术有限公司的全资收购;并与全球领先的生物制剂服务供应商药明生物技术有限公司

  (合作成立了药明海德,致力于打造全球疫苗行业领先的一体化能力和技术平台,提供疫苗合同定制研发生产(CDMO)服务,赋能全球疫苗行业研发和生产。

  目前,公司基本完成了因政府动迁而导致的上海本部生产基地搬迁结尾和移址山东海利租赁新厂房的建设工作,本部转型为集团总部功能初见雏形。作为管理中心、赋能中心、投资中心和财务中心,本部将通过发挥总部经济作用,集中精力整合、布局资源,更好地提升动保业务,拓展诊断试剂(IVD)技术、产品领域,关注更多“人保”领域的投资机会,力争通过“双轮”、

  公司结合ERP管理系统,建立了“产-销-存联动机制”,保证信息及时、完整、准确流转,为产品库存管理、生产计划及销售保障提供有力支持。在生产管理方面,生产管理部每年底根据销售部提供的销售预测拟定次年生产计划,并针对行业的季节性、实际销售情况及产品库存量按月拟定月度生产计划。月度生产计划由生产总监审核,经公司批复后下达生产部、质量管理部、采购部、财务管理部,各部门根据计划落实具体工作。在生产管理方面,生产部门通过关键进度点进行“看板”管理,对整个生产进度进行可视化管理,从而提高生产效率。

  公司市场化销售实行“经销商销售+大客户直销”的销售模式,通过这种销售模式使得公司产品覆盖了全国绝大部分重点养殖区域和超过13000个规模化养殖场。公司采取严格的经销商管理制度和业务员管理制度,努力实现与经销商、养殖户三方共赢的局面。而随着规模化养殖程度的提高以及集团养殖企业的扩张,大客户直销在公司整个销售体系中的占比将会越来越重,公司已成立了专门的战略客户部并制定了配套的政策、考核办法积极推进战略客户的直销工作,目前已与国内大部分主要养殖企业保持了业务联系。除了市场化销售以外,公司另有部分政府采购的销售,目前主要集中在控股子公司杨凌金海口蹄疫疫苗的销售。捷门生物的销售以B2B为主,除国内销售外,已有部分产品出口到英国、土耳其、印度、保加利亚,埃及、奥地利等国家和地区;同时为了进一步拓展销售渠道,捷门生物也在积极的与国内的第三方医学检测公司进行战略合作,并积极的向上游原料和下游进行有关销售拓展,目前已经有所进展。同时,随着捷门生物取得医疗器械注册证的自有品牌产品越来越多,医院试剂销售业务也正逐步发展。

  公司自成立以来坚持产品合作研发和自主研发相结合的方式进行产品研发和技术创新,多年来与中国农业科学院哈尔滨兽医研究所、江苏省农业科学院、北京市农林科学院、上海市农业科学院、华中农业大学、河南科技大学、江西农业大学等科研院所和高校建立了稳定的合作关系,形成了运行良好的产学研相结合的科研体系,通过优势资源整合可快速实现技术成果转化。公司下设的上海兽用生物制品工程技术研究中心是公司产品产业化的技术平台和研发平台,依托该平台,公司通过自主研发、联合研发、技术转让和引进消化吸收再创新等多种形式,加大新产品的开发力度,为今后形成产品多元化和公司的可持续发展奠定基础和提供源动力。同时该平台也是公司对外学习交流的“窗口”,通过定期邀请行业内的专家学者针对兽用疫苗研究及技术进展进行交流、拜访疫苗研发重点实验室学术带头人进行交流和学习、参加国内相关学术会议等方式进一步加强公司与行业专家、同行的交流,提升公司在行业的影响力。

  捷门生物坚持以自主研发为主、产品合作研发为辅的方式进行技术创新,并在抗体、分子、比浊、荧光等多种平台同步进行产品研发,并能自主生产所需的各类抗原抗体、质控品、校准品等原料,打通了产品的上下游,形成了良好的闭环效应,有效地控制了产品质量、控制了产品的成本。经过多年的积累,捷门生物除原有的比浊平台之外,又相继成立了分子平台、单抗平台及层析平台,已逐步凸显技术平台优势。2020年初捷门生物第一款POCT仪器干式时间分辨荧光分析仪及配套试剂获批,标志着捷门生物进入快速诊断领域。

  公司设立采购部,根据《兽药生产质量管理规范》、《企业内部控制规范》和质量管理体系,按照“统一标准、分类管理、流程审核”原则,结合公司采购业务特点和管理需要,建立采购与供应商管理制度。对于公司生产经营所需的各项物料、在充分考虑到生产计划、安全库存和采购周期前提下,每月依据生产计划制定并执行采购计划,保证物料处于最优库存状态下运行。对于用量大的物料,与主要供应商建立了长期合作关系,议定长期价格;对于用量较小的物料与服务,根据具体需求综合考虑价格、质量等因素实时采购。母公司与子公司在业务上实行统一的采购与供应商管理、提高采购科学管理与成本控制水平,合理运用了资金调配,同时子公司也拥有一定的独立采购执行权限,保持了灵活而高效的工作模式。针对采购过程采取有效的细化管理方式,原则上做到货比三家,通过横向比较来控制采购成本。通过不断开发新供应商,引入新的竞争机制,优化采购渠道,进行供应商评估,扩大备选供应商库,在保证质量前提下有效控制采购成本,降低供应风险。

  公司秉承“全员创新”和“打造学习型组织”的理念,高度重视研发创新在企业发展中的驱动作用。公司在持续提升自主创新能力的同时,也积极推进与国内疫苗领域的重点科研院所的交流和合作,打造自主研发与产学研合作相结合的科研体系,快速实现了高新技术成果转化。公司下属工程技术中心于2019年10月24日通过中国合格评定国家认可委员会(以下简“CNAS”)的认可,控股子公司杨凌金海检测中心于2020年12月30日亦通过了CNAS认可,都已获得实验室认可证书,具备按认可的检测能力范围开展检测服务的技术能力,有力保障了研发数据真实、可信、可溯源。公司依托工程技术中心技术创新平台,建立了完善的管理和人才激励制度。采用科研项目立项制度、项目负责人和课题组模式,通过技术可行性及经济可行性研究,形成项目立项后,进入科研项目的研发和过程考核阶段。同时充分结合生产工艺优势,不断加快科研成果的转化进度和新产品产业化进程。

  全资子公司捷门生物拥有整套研发体外诊断试剂上下游工艺相关的设施设备,开辟了抗原抗体制备平台、生化试剂平台、POCT相关试剂平台、层析化学发光平台等,完全可以满足体外诊断试剂相关的研制开发,并积极向肾功能类、心血管功能类、糖尿病检测类产品发展。捷门生物通过不断完善研发组织管理机构和制度、搭建研发创新平台、建设科研项目管理和知识产权管理机制等一系列举措,一方面不断提升和改善现有产品的生产能力和试剂品质,另一方面坚持不断创新,保证每年至少5个以上的新产品上市,确保了捷门生物持续发展的原动力。

  报告期内,公司及子公司杨凌金海、捷门生物的产品质量持续升级,通过优化生产工艺,取得了良好效果。

  公司利用工程技术研究中心平台及已有的生产条件,经过多年的工艺优化和技术攻关,成功开发了BHK21等细胞的大规模悬浮培养工艺,为新产品、新工艺转化奠定技术基础。

  公司通过不断努力,成功攻克了口蹄疫疫苗抗原浓缩纯化及保存技术,病毒回收率及纯度明显提高,极大提高了疫苗免疫效果。在此过程中,建立了行业内领先的疫苗抗原纯化工艺技术平台,为产品的质量及市场竞争力提升提供了技术支撑与保障。

  捷门生物具备动物免疫制备多抗平台,传统杂交瘤细胞制备单克隆抗体平台,基因工程构建表达重组抗原抗体平台,亲和层析、分子筛、离子交换、疏水层析等蛋白纯化平台,生化、酶免、荧光、化学发光、分子互作等技术的原材料评价平台,为公司体外诊断试剂的开发提供全面、优质、可靠的抗原抗体原材料,为替代外购进口原材料及原材料的自产化赋能。

  捷门生物原材料工艺部对乳胶粒子合成方面对原材料进行预处理,保证了粒子的质量;通过改进反应体系,单批粒子产量达到翻倍的效果,增大了产能;同时捷门生物运用粒度分析仪可量化的标准鉴定粒子质量,保证粒子的合成批间差在可控范围之内,实现了粒子合成的可控性和良好的质量重现性,为产品品质提供了有力保障。在对粒子表征方面已实现用电导滴定法实现对微球表面基团进行滴定,该方法测定偏差在10%以内,可以指示出表面羧基含量,丰富了微球表征指标,为下游研发及生产提供参考意义。

  公司拥有完善的疫苗质量控制体系,建立了包括病毒活性和效价检测、免疫学检测、分子生物学检测、HPLCVLP蛋白定量技术、理化检测、实验动物检测等在内的全套质量控制技术体

  保证了疫苗生产源头及过程的可控,确保疫苗产品的安全性和有效性。捷门生物也拥有完善的质量控制体系,加强了从设计研发、生产、检验、销售、使用全过程的质量管理活动,并予以制度化、标准化,保证产品的安全、有效。

  公司的营销模式以自主营销为主,政府采购为辅。报告期内,面对“双疫情”的不利影响,公司积极创新,利用微信群、直播等新的形式,通过“海之梦”活动,从单一卖产品转型到“卖产品+卖服务”,切实关注客户的关注点、兴奋点,助推公司营销的转型升级。以“共创、共享、共赢”的先进客户合作理念稳定和发展一批经销商和分销商,构建坚不可摧的渠道体系。其次在市场活动推广过程中,围绕“为客户提供价值服务”,在全国范围内开展动物疫苗技术研讨会、高峰论坛、客户考察活动、参加行业大型会议。长期积累的品牌号召力及美誉度是公司参与市场竞争的主要优势之一。

  1、报告期内,公司实现营业收入34,748.92万元,同比和上升34.02%;实现归属于母公司所有者权益的净利润5,385.67万元,同比上升503.33%,主要系控股子公司杨凌金海复产复销同期收入增长177%所致。

  2、报告期末公司资产总额184,409.30万元,比上年末上升3.21%;负债总额85,690.06万元,资产负债率为46.47%;归属于上市公司股东的股东权益总额为100,560.58万元,比上年末下降4.98%。

  3、报告期内,公司经营活动产生的现金流量净额为4,363.30万元比去年同期下降73.98%,主要系母公司上年收到部分拆迁补偿款所致。六、公司关于公司未来发展的讨论与分析

  2018年8月爆发的“非洲猪瘟”疫情给国内的养殖业造成了巨大的冲击,也进一步改变了行业的格局,但2021年以来,随着前期稳产保供各项政策措施成效进一步显现,新增、改扩建养殖场生猪产能持续释放,生猪生产快速恢复:2021年年末生猪存栏量为44,922万头,同比增长10.5%,全年共出栏生猪67,128万头,同比增加27.4%,也使得生猪价格大幅回落,生猪养殖去产能趋势明显。动物疫苗行业作为服务于养殖业的上游行业,在后非瘟时代,也正逐步适应这种冲击。全球来看,畜牧养殖业动物疫病流行趋势仍然严峻、变异情况复杂,从防控措施上,主要分为“监测+扑杀”、“接种疫苗预防”两种手段。分国别和地区来看,发达国家畜牧业规模化程度高,养殖密度低,而且防疫接种时间早,多种动物疫病处无疫状态,因此目前主要通过“监测+扑杀”手段进行疫病防控;相比之下,我国畜牧业养殖规模化程度低、养殖密度高、多种常见疫病仍在全国范围内流行,且扑杀模式所需的补偿资金高昂,预计未来一段时间内我国仍将采取接种疫苗预防为主的防疫政策,通过分区域、分阶段逐步实现不同疫病的净化过程。

  政策方面,农业农村部2021年相继发布了《进一步优化兽药行政审批服务》《农业农村部畜牧兽医局同意优化兽药变更注册技术资料要求》《对“新兽药注册”等行政许可涉及的97项证明事项实行告知承诺制》等一系列规章制度与文件,目的是简化新兽药审批流程、缩短审批时间、提高评审效率、保护原始创新与自主创新,进一步激发了兽药企业的创新活力,保护企业的创新成果,推动了兽药产业的创新发展。农业农村部于2021年12月14日发布《“十四五”全国畜牧兽医行业发展规划》,提出“推动兽药产业转型升级,提升兽药产业技术水平,优化生产技术结构,加快中兽药产业发展,加强中兽药饲料添加剂研发,支持发展动物专用原料药及制剂、安全高效的多价多联疫苗、新型标记疫苗及兽医诊断制品,推进研制微生态制剂及低毒环保消毒剂。”可见未来多联多价以及基因工程等新型疫苗将是未来疫苗产品的发展趋势。同时,随着新版GMP的施行,整个监管趋严,行业系统性升级加速,竞争格局或将得到优化。而招采疫苗将会加快退出历史舞台,市场化疫苗渗透率迎来快速提升。随着本轮周期养殖行业规模化水平的加速提升,口蹄疫市场苗等高品质、高定价、高毛利的系列单品将迎来免疫覆盖率的大幅提升与市场需求的快速扩容,预计未来疫苗产品分化会愈加明显,市场化疫苗替代会进一步加速,公司控股子公司杨凌金海的口蹄疫疫苗将迎来新的发展契机。

  体外诊断试剂是临床诊断中不可或缺的要素,可为医生和患者提供重要的诊断信息。数据统计,临床诊断影响70%的医生治疗决策,全面、精准、个体化的诊断是临床治疗的不断追求。体外诊断产品包含仪器和试剂,品类众多,其研发、生产、定价和销售与药品、设备、耗材产品有显著不同。长期看,新技术、新项目和核心原料自给是IVD行业发展的持续动力。近五年来,相关法律政策相继出台,企业的技术研发水平不断提高,促使中国体外诊断试剂行业的市场规模快速增长。伴随着体外诊断试剂产品种类的不断增加以及技术水平的不断提高,体外诊断试剂的应用场景不断丰富,从传统的医院检验科逐渐扩展至第三方医疗诊断机构、体检中心、家庭以及其他基层卫生医疗机构。不断丰富的应用场景使得不同类别的体外诊断试剂的需求量得到充分释放,促进了行业的快速发展。在2019年年底以来持续的新冠疫情中,我国体外诊断行业的企业站到了抗击新冠疫情第一线,在很短的时间里完成了诊断试剂的开发研制,担负起了疾病早期诊断抗疫先锋的重任,体外诊断诊断行业也展示了在突发性公共卫生事件中的最大亮点之一,回首过往在检验医学发展进步的历史长河中,在预防、诊断、疾病治疗的过程中,检验医学和体外诊断的重要作用是任何学科所无法替代的,这次疫情得到了充分的验证。体外诊断能够贯穿于初步诊断、治疗方案选择、治疗检测、预后及体检等疾病治疗全过程,对于疾病预防、确定病因和预后效果、提高治疗有效性和减少医疗成本都有重大意义。随着人口老龄化、医保覆盖率及支出不断增加、收入增长等因素的驱动,加之体外诊断能够便捷、低成本、低伤害的为医护人员提供精确、早期的临床诊断信息,为疾病发现、治疗、监测提供有效依据,并能大大节省医疗费用,已成为医疗决策的重要依据。因此即使在后疫情时代,IVD行业仍能保持较强劲的发展趋势。

  从竞争格局分析,目前我国IVD行业的生产企业约有400家左右,行业集中度低,国内企业规模普遍较小,且主要集中在市场的中低端,在国内市场所占份额总和不超过40%,而仅罗氏、丹纳赫、雅培、希森美康、西门子等5家跨国公司就占据了国内市场的36.8%。国内规模较大的公司有九强生物300406)、利德曼300289)、科华生物002022)、美康生物300439)、迈克生物300463)、安图生物603658)、复星医药600196)、迈瑞医疗300760)等。近年来本土企业凭借产品高性价比优势不断抢占市场份额,进口替代优势逐渐显现,甚至在某些产品上逐渐具备与进口产品竞争的实力。这与国内公司研发投入的加大和产品质量水平的提升也较大关系。

  总体而言,国内具备较强综合企业的企业较少,行业顶尖企业主要在某一领域具有竞争优势。目前,中国各领域的龙头企业都在积极追求多元化发展,主要有以下五个发展特点:第一,各子领域的顶尖企业依托自身已有的竞争优势,渗透到体外诊断的其他子领域,丰富产品。第二,试剂厂家加大仪器生产和仪器配套能力。与此同时仪器厂家增加试剂生产能力,增强市场竞争力。第三,行业中出现了一些提供第三方检测实验室的公司。第四,国内公司积极开拓海外市场,尤其是在新冠疫情发生之后尤为明显。第五,部分非IVD生产商业企业通过委托医院耗材采购和整合销售渠道,迅速抢占市场份额。随着国内龙头企业技术研发实力的提高和经营规模的扩大,可以预见,行业的市场集中度将进一步提高。

  公司自上市以来,就一直实施“动保+人保”的双轮驱动战略,随着公司对捷门生物、药明海德投资的完成,正在形成“双主业”共同发展格局。一方面公司将继续专注于兽用生物制品的研发、生产、销售及服务,秉承“以技术和市场为导向、以品质求生存、以服务求发展”的理念,不断加大研发投入,培养和吸收行业优秀人才,保持公司科研与创新能力,进一步提升公司市场竞争力。随着公司对杨凌金海股权收购的完成,将进一步夯实“动保”业务基础,保证产品质量,提高专业服务水平,力争成为能在预防动物疾病、改善动物福利、提高养殖业主效益等方面提供综合产品方案的行业领军企业。另一方面,深耕人用体外诊断试剂(IVD)领域的产品和技术,继续保持和发挥原技术优势的同时加大研发力度,不断丰富产品线、放大产品产能、提高生产效率和产品质量,为提高我国的临床检验水平做出贡献。

  公司将在进一步做强做精主业的同时,继续积极向“人保”领域拓展,借助资本市场优势,加强对外投资的力度,使得公司突破现有子行业限制,实现在更广阔平台上的转型升级。

  2022年是动保产品新老生产基地交替过渡的“关键年”,一方面将按照要求顺利完成上海生产基地的搬迁工作,另一方面抓紧推进山东海利新生产基地的认证及产品转移工作,争取在年内实现部分产品的生产和销售。口蹄疫疫苗生产基地杨凌金海要进一步发挥产品、设备和技术优势,加大面向政府采购的产品数量和市场化产品销量,努力扩大市场占有率,发挥好公司在口蹄疫产品上的后发优势。

  面对“后非瘟时代”,动保产品销售将进一步优化渠道,下移重心,以掌控规模养殖场为抓手,以服务规模养殖场提高养殖效益为中心,以解决用户问题提高用户效益为原则,以产品力+服务力推进营销工作。同时将充分利用现有资源,持续进行技术改造。利用杨凌金海现有场地和公司现有设备,开始二期新生产线的建设,使杨凌金海发展成具有多品种家畜类疫苗的动保产品生产主基地。

  体外检测试剂产品在深耕中优化,在开拓中发展。捷门生物将继续深耕比浊细分领域,进一步丰富产品线:开展慢性、进行性炎症伴纤维化的疾病(IgG4-RD)相关的IgG4、心脏标志物相关的血清肌酸激酶同工酶(CKMB)、间质性肺炎相关项目人涎液化糖链抗原-6(KL-6)等项目。层析平台将开展:心肌肌钙蛋白(cTnI)、抗环瓜氨酸肽抗体(CCP)等项目;同时抓住新冠疫情带来的机遇,加快对包括新冠抗原在内的相关诊断试剂的研发和申报工作,力争在三类医疗器械注册证方面有所突破。在化学发光和分子检测技术领域,计划搭建新的业务技术平台,使整个体外检测试剂业务板块能向一个更高层次、更广领域发展。

  体外诊断试剂销售将根据企业专长和市场需要,向上游原料和终端产品两端延伸,通过调整经营策略,组建专业化销售队伍,建立以市场为导向、以技术为先行的经营体制,做到原料产品商品化、终端产品品牌化、人才机制市场化、客户资源国际化,以国际巨头为对标,做出本土化特色。

  在夯实以捷门生物为主体的体外诊断试剂研发、生产的基础上,开辟以彩音生物为主体的体外诊断试剂的经营类业务,获得相关经营类许可证,为公司在体外诊断领域做实基础、转型升级提供坚实的保障。

  进一步加强“内功”修炼,以“开展上市公司治理专项行动”为契机,进一步完善内控体系和制度体系,提高上市公司治理水平,同时进一步加强风险管理,从而降低公司经营风险。加强有关法律法规的培训,进一步提供全员的“合规”意识,逐步建立起合规管理、敬畏制度的企业文化,帮助公司更好地防范和化解风险,从而更好地、合格地履行责任、承担责任。

  我国畜牧业已由过去的农户散养转变为规模化、集约化现代养殖模式。在规模化的养殖模式下,养殖效率和肉制品质量大幅攀升,有效保障我国肉食产品的供应。但大量的种畜禽引进、高密度集约化养殖、活畜禽跨区域运输和畜禽产品国际贸易等增加了动物传染病流行的风险。国内口蹄疫、高致病性禽流感、猪蓝耳病等重大动物疫病或一类传染病呈散发态势,非洲猪瘟仍有发生。国外尤其周边国家口蹄疫、非洲猪瘟、牛结节性皮肤病等疫情对我国具有一定的潜在威胁。

  虽然我国重大动物疫病防控能力显著增强,但动物疫情尤其是突发重大动物疫情的出现仍会对养殖行业造成较大影响并进而带来巨大的经济损失。作为养殖行业的上游行业公司,公司的经营业绩亦会受到相应的影响。

  目前,新兽药研发需要满足兽药临床试验质量管理规范(GCP)的第2337号公告以及关于GLP/GCP监督检查标准的2464号公告要求。该政策给新药的研发增加了新的挑战,因此公司在新产品开发上可能存在部分风险。面对挑战,公司制定了自主研发、技术引进、联合开发等多种模式相结合的研发方式,进一步加大研发投入,公司和子公司的实验室都通过了CNAS认证,积极应对政策及市场的变化。

  3、公司部分新兽药的实验室阶段研发需要依赖合作研发或许可使用技术方式的风险

  我国兽用生物制品研发在实验室研究方面采取了较为严格的管理制度。根据《病原微生物实验室生物安全管理条例》和《高致病性动物病原微生物实验室生物安全管理审批办法》等有关规定,第一类、第二类病原微生物属于高致病性病原微生物,必须在取得《高致病性动物病原微生物实验室资格证书》的三级/四级实验室中进行试验。

  公司目前实验室尚未达到三级或四级,对于高致病性病原微生物进行实验的新兽药,公司需要采取合作开发和许可使用技术的方式进行实验室阶段研究。公司与一些科研机构保持着稳定的合作关系,公司兽药产品均拥有长期、独立的生产权利,但未来若公司不能与科研机构合作,将无法获取部分新兽药的制备技术,公司盈利能力将会降低。因此,公司存在部分新兽药的实验室阶段研发需要依赖合作研发或许可使用技术方式的风险。

  体外诊断试剂行业是技术密集型行业,研发成果从实验室技术转化为产品一般需要1年甚至更长的时间。同时,市场上新产品必须经过产品标准核准、临床试验、注册检测和注册审批等阶段,才能获得国家药品监督管理部门颁发的产品注册证书,从而进入市场。而国家相关部门对体外诊断试剂产品的注册管理较为严格,从申请到完成注册的周期一般为1-2年。如果捷门生物不能及时地开发出新产品并通过注册,将会导致新产品的研发或注册失败,从而影响前期研发投入回报和未来收益的实现。捷门生物通过加大新产品研发的投入、稳定并扩展注册团队、并在产品研发、注册全过程中积极与主管部门进行沟通等方法。使捷门生物能够在产品研制上不断适应市场需求,同时通过了解政策动向及与主管部门的互动提高注册的效率。

  体外诊断行业具有技术水平高、知识密集、多学科交叉综合的特点。捷门生物虽然在主要生物化学原料方面的制备已有20余年的经验,但由于发展速度较快,部分新产品的原料暂时受限于进口原料的格局仍将维持一定时间,存在一定风险。捷门生物在坚持自产自用控制生产成本的同时,将进一步拓展加大原材料研发的投入,增加产品种类减少进口依赖。

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